في صناعة الأدوية، تعتبر جودة الدواء وسلامته أمرًا بالغ الأهمية. يؤثر أداء مواد التعبئة والتغليف التي تتصل مباشرة بالأدوية (مواد التعبئة والتغليف الصيدلانية) بشكل خطير على استقرار الأدوية وفعاليتها وسلامتها. من بين الخصائص المختلفة، تقف خاصية الحاجز كمؤشر أساسي، حيث تحدد ما إذا كانت العبوة يمكن أن تمنع بشكل فعال دخول الغازات الخارجية مثل بخار الماء والأكسجين، وتمنع فقدان المكونات الصيدلانية النشطة.
1. لماذا يعد اختبار خاصية الحاجز أمرًا بالغ الأهمية؟
الأدوية حساسة للغاية للعوامل البيئية مثل الضوء والرطوبة والأكسجين. إذا كانت الخصائص العازلة للعبوة غير كافية، فقد يؤدي ذلك إلى:
تدهور الدواء بسبب الرطوبة:يمكن أن يؤدي دخول بخار الماء إلى تمييع الأقراص، وتكوّن المساحيق، وتعطيل المواد البيولوجية.
أكسدة الدواء وفقدان فعاليته:يمكن أن يؤدي نفاذ الأكسجين إلى تسريع أكسدة بعض المكونات النشطة، مما يقلل من فعاليتها.
فقدان المكون:يمكن أيضًا للمكونات المتطايرة الموجودة داخل العبوة أن تتخلل مواد التغليف وتهرب منها.
لذلك، يعد اختبار خاصية الحاجز الصارم والدقيق خطوة أساسية لضمان بقاء جودة الدواء مستقرة طوال فترة الصلاحية بأكملها.
ثانيا. طرق اختبار خاصية الحاجز الأساسي والأدوات المقابلة
في الوقت الحالي، تتضمن اختبارات الحاجز الرئيسية لمواد التعبئة والتغليف الصيدلانية في المقام الأول ما يلي:
اختبار خاصية حاجز بخار الماء
الغرض من الاختبار:لقياس قدرة مواد التعبئة والتغليف على حجب بخار الماء. يعد هذا أمرًا بالغ الأهمية بالنسبة لتغليف الفقاعات، والأغشية البلاستيكية المركبة من الألومنيوم-، والزجاجات البلاستيكية الصيدلانية.
الأداة الرئيسية:جهاز اختبار معدل نقل بخار الماء (WVTR).
الطريقة والتوصيات:
تعتمد هذه الطريقة في المقام الأول علىطريقة الاستشعار بالأشعة تحت الحمراءأوالطريقة الوزنية. يتم تثبيت العينة بين غرف الاختبار، مما يخلق اختلافًا ثابتًا في الرطوبة على كل جانب. يتخلل بخار الماء من جانب الرطوبة العالية- إلى جانب الرطوبة المنخفضة-، وتقوم أجهزة الاستشعار الدقيقة باكتشاف وحساب معدل انتقال بخار الماء.
توصية أداة Shounuo: أجهزة اختبار معدل نقل بخار الماء من سلسلة SN-H، المجهزة بأجهزة استشعار الرطوبة بالأشعة تحت الحمراء المستوردة، توفر دقة اختبار عالية وتكرارًا ممتازًا. إنها تتوافق تمامًا مع العديد من معايير اختبار التغليف الصيدلاني مثلASTM F1249، ISO 15106-3، وGB/T 26253مما يجعلها خيارًا مثاليًا لشركات الأدوية ومؤسسات الاختبار التي تجري أبحاثًا حول أداء حاجز بخار الماء.
2. اختبار خاصية حاجز الأكسجين
غاية:يقيم قدرة مواد التعبئة والتغليف على منع انتقال الأكسجين. ويعد هذا أمرًا بالغ الأهمية على وجه الخصوص بالنسبة للأدوية المعرضة للأكسدة- (مثل الفيتامينات والمضادات الحيوية والمنتجات البيولوجية).
الأداة الرئيسية:جهاز اختبار معدل نقل الأكسجين (OTR).
الطريقة والتوصيات:
تتضمن الطرق الشائعة طريقة قياس الكولومتر (طريقة Iso-الثابتة) وطريقة الضغط التفاضلي. تقوم الطريقة الكولومترية بحساب معدل النقل بدقة بناءً على الاستهلاك الكهربائي لمستشعر الأكسجين، مما يوفر حساسية عالية للغاية.
توصية أداة Shounuo: SN-Y02 جهاز اختبار معدل نقل الأكسجينتم تصميمه لإجراء-اختبارات OTR عالية الدقة. ويمكنه اكتشاف معدلات نقل الأكسجين المنخفضة جدًا بحساسية ودقة من خلال مواد تعبئة الأدوية، مما يوفر "درع مضاد-للأكسدة" الأكثر موثوقية للأدوية الخاصة بك.
3. اختبار شامل لخصائص حاجز الغاز
غاية:بالإضافة إلى الأكسجين، من الضروري في بعض الأحيان تقييم أداء حاجز المادة ضد الغازات الأخرى مثل النيتروجين (N₂) وثاني أكسيد الكربون (CO₂).
الأداة الرئيسية:جهاز اختبار معدل نقل الغاز (GTR).
الطريقة والتوصيات:
الطريقة الضغط التفاضليهي واحدة من التقنيات الأكثر استخداما على نطاق واسع. ويستخدم فرق الضغط عبر العينة لدفع نفاذ الغاز من جانب الضغط العالي- إلى جانب الضغط المنخفض-. يتم حساب معدل نقل الغاز من خلال مراقبة تغير الضغط على جانب الضغط المنخفض-.
توصية أداة Shounuo: أجهزة اختبار معدل نقل الغاز من سلسلة SN-N، استنادًا إلى مبدأ الضغط التفاضلي، تم تصميمها بشكل احترافي لاختبار معدلات نقل الغازات المختلفة (بما في ذلك O₂، CO₂، N₂) من خلال أفلام وألواح تعبئة الأدوية. يلبي نطاق القياس الواسع والدقة العالية احتياجات الاختبار الشاملة للمواد التي تتراوح من تطبيقات الحواجز-العالية إلى تطبيقات الحواجز-القياسية.
ثالثا. اختيار شريك اختبار محترف
يجب على الحرفي أن يشحذ أدواته ليقوم بعمله بشكل جيد. يعد اختيار أدوات الاختبار التي تتوافق مع المعايير وتوفر أداءً مستقرًا وتوفر بيانات دقيقة أمرًا أساسيًا لبناء نظام قوي لمراقبة الجودة لمواد التعبئة والتغليف الصيدلانية.
باعتبارها مؤسسة -عالية التقنية ومتخصصة في مجال اختبار التغليف، تعمل شركة Shenzhen Shounuo Scientific Instruments Co., Ltd. بـ "قلب علمي" في جوهرها، وتلتزم بتزويد العملاء بحلول اختبار دقيقة وموثوقة. تعتبر أجهزة اختبار معدل نقل بخار الماء الموصى بها، وأجهزة اختبار معدل نقل الأكسجين، وأجهزة اختبار معدل نقل الغاز من المنتجات المميزة من Shounuo في قطاع اختبار عبوات الأدوية. ويمكنهم مساعدة شركات الأدوية ومنتجي مواد التعبئة والتغليف ومؤسسات الاختبار التابعة لجهات خارجية-بشكل شامل في مراقبة الجودة بشكل صارم.
خاتمة
لا توجد أمور صغيرة في مجال سلامة الدواء. تعد المراقبة الصارمة للخصائص العازلة لمواد التعبئة والتغليف الصيدلانية من خلال طرق الاختبار العلمية والأجهزة المتطورة خطوة لا غنى عنها لضمان سلامة الأدوية وحماية الصحة العامة. احتضن اختبارًا دقيقًا لتوفير "ملابس واقية" موثوقة لكل قرص وكل قارورة.
لمعرفة المزيد من المعلومات التفصيلية حول Shounuo Instrumentsاختبار WVTR, مختبري OTRوالمنتجات الأخرى، فلا تتردد في الاتصال بنا للحصول على وثائق وحلول المنتجات الاحترافية.
